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国家医保局:第十一批药品集采遵循稳临床、保质量、防围标、反内卷原则
今天,国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中,充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。
一、关于“稳临床”。保障临床用药需求是集采的基本目标,也是优化集采措施的重点。
一是优化医疗机构报量方式。既往的化药集采中,医疗机构按药品通用名报量,第11批集采中,医疗机构既可像以前那样按通用名报量,也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选,将直接成为该医疗机构的供应企业,提高临床需求与供应的匹配度。报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量,报量的77%具体到了品牌。
二是合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的60%~80%作为企业竞争标的,这部分也即是医疗机构的约定采购量,剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。
三是采取更贴近临床用药实际的中选规则。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业,如接受入围企业的中选价格,给予中选机会,鼓励头部企业积极中选,更好满足临床需求。
四是关注儿童药供应保障。会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则,对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型,用“含量差比价”替代“装量差比价”,调整后小规格价格有所放宽,鼓励儿童小规格供应。
二、关于“保质量”。本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见,在保证公平的基础上,对投标企业的质控水平提出了更高要求。
一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验,并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。
二是对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况,扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。
三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时,医疗机构报量多,或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。
三、关于“防围标”。此次集采进一步完善了防范围标行为的措施:
一是继续对关联企业的投标约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业,投标时视为1家。
二是引入“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业,以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业,可依法依规从宽处理,破除围标企业间的利益同盟。
三是加大围标行为防范打击力度。对于国家组织药品集采中围标串标的企业,除按采购标书有关条款列入“违规名单”外,还将根据医药价格和招采信用评价制度,按最严格规定顶格处置。
四、关于“反内卷”集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制,企业自愿参加、自主报价,同时,旗帜鲜明地反对过度内卷。
一是优化最高有效申报价形成规则。在大部分企业可中选的“弱淘汰”规则下,最高有效申报价是防范“大幅涨价”中选极端事件的重要措施。同时,充分吸纳行业协会和企业建议,省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算,避免个别品种的最高有效申报价过低。
二是优化价差控制“锚点”。为保证公平,本次集采继续对中选价差作一定控制。同时,为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业,导致整个品种的中选价过低,本次集采优化了价差控制“锚点”的选择,不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时,将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。我们请专家对第7—10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟,在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中,如按现有规则,有1/4左右的品种触发调高“锚点”,相对于最低报价,平均调高34%,最大调高170%,将有效发挥“反内卷”的作用。
三是要求企业不低于成本报价。要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺,对于低于“锚点价”的企业,要求其对报价合理性作出声明,解释具体成本构成,包括制造成本、期间费用、销售利润等,主导回应社会对低价中选的顾虑。
此外,本次集采将进一步强化中选结果执行。要求中选企业作为供应保障第一责任人,及时响应医疗机构订单并完成配送;要求医疗机构优先采购中选产品,按协议按时完成约定采购量,并履行及时结算货款义务。
(总台央视记者 杨阳 龙晓勤) 【编辑:张子怡】
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